Standardul ISO 13485 se referă la producătorii și furnizorii de dispozitive medicale.
Un certificat eliberat de un organism de certificare independent și acreditat garantează că un sistem de management al calității a fost implementat, documentat, utilizat, întreținut și îmbunătățit de către furnizorul sau producătorul de dispozitive medicale.
Organizațiile certificate se pot promova ca deținători de certificate în materialele lor promoționale și pot include gratuit sigla de certificare URS și acreditare UKAS.